冷冻真空干燥机的改造
责任编辑：chineselng 浏览：5241次 时间： 2008-04-06 13:16:03
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摘要: 冷冻真空干燥方法就是将含有大量水份的物质，预先降温冻结成固体，然后在一定的条件下使水以气体形式直接从固体中升华，并用冷冻冷凝方法捕集升华水汽，致使物质脱水干燥。即：物质中的水→(冷凝)水→(升华)汽→(冷凝)冰霜→(化冻)水。与其他方法比较，冷冻真空干燥..
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冷冻真空干燥方法就是将含有大量水份的物质，预先降温冻结成固体，然后在一定的条件下 使水以气体形式直接从固体中升华，并用冷冻冷凝方法 捕集升华水汽，致使物质脱水干燥 。即：物质中的水→(冷凝)水→(升华)汽→(冷凝)冰霜→(化冻)水。与其他方法比较，冷冻 真空干燥技术有着许多显著的优点：1.对热敏性物质特别适用，如蛋白、微生物等不会发生 变性失活现象；2.微生物生长和酶作用无法进行，能保持物质原来的性状；3.物质中易挥发 成份损失小；4.易氧化物质得到保护；5.冻干制品结构、形状保持不变，物质呈疏松多孔海 绵状，加水后即恢复原来性质和状态；6.干燥后物质中水份约为1%～5%，经包装后能在室温 下长期保存。 冷冻真空干燥机是我所非常重要的生产设备，我所的主要产品--治疗乙型肝炎新药单磷酸 阿糖腺苷(Ara-Amp)及大部分生物制品，如冻干转移因子、冻干免疫调节肽、冻干卡介苗、 胸腺素等都经冷冻真空干燥而成。目前，我所拥有冷冻真空干燥机四台，其中1＃、2＃冷 冻真空干燥机是70年代初期上海出品的LXJ-II型产品，经过二十多年的使用，机器残旧破损 ，机组老化，虽经多次维修，仍不能真正解决问题：真空系统泄漏，制冷系统冷量不够，水 冷凝器性能变差，干箱和搁板设计制造不符合现代药品生产质量管理规范(GMP)的要求。 为适应GMP的要求，发挥老设备的潜能，节约资金，我们于1995年对1＃冷冻真空干燥机的干 箱系统进行了改造，使其基本满足GMP的要求；并于1998年8月对2＃冷冻真空干燥机进行了 较为全面的技术改造，其性能和技术水平大大得到提高。在此，我们对2＃冷冻真空干燥机 的技术改造总结报道如下： 一、冻干箱和板层 摒弃原冷冻真空干燥机的铝制冻干箱和板层，按GMP制药设备设计和制造要求，重新用低碳 不锈钢材料制作冻干箱和板层。箱体采用大圆角设计方案，箱体内表面和板层表面经特殊细 抛工艺处理，几乎无死角处，避免了各类脏物积垢不易清洗的现象，绝热层采用聚氨脂现场 发泡，使冷干箱外表美观，减少冷损耗。 二、中间流体循环系统 中间循环系统以“424”溶液为传热(传冷)介质，循环泵提供循环动力。板层采用大流量的 间接制冷和间接加热的中间循环系统……使搁板各点可控制在±1℃内，与原来冻干机采用 直接制冷方式时，板层各点温差达5～20℃相比，效果非常好，从而保证了制品质量的一致 性，缩短冻干周期。 传热介质“424”溶液的重量比组成为40%的水，20%的乙醇，40%的乙二醇。其沸点为98℃， 冰 点为-64℃，比重为1，比热为0.75，粘度在25℃时为1，直接点火不燃，热容量大，满足冷 冻真空干燥机对中间流体的基本要求：(1)较低的冰点；(2)较高的沸点；(3)无毒性；(4)无 臭味；(5)无腐蚀性；(6)不易燃烧；(7)在低温时仍有较低的粘度；(8)有较高的热容量。根 据传热公式：Q＝CM(T2-T1)＝CM*△T，如传热量Q为定值，CM值大，则温差△T＝(T2-T1) 值就小，搁板各点温差值小，效果令人满意。 三、增加液压加塞装置 液压加塞装置在干燥箱顶部，主要由电动机、油泵、单向阀、电磁阀、油箱、油缸及管道等 组成。冻干结束，电磁阀、油箱、油缸及管道等组成。冻干结束，它开始工作，上层搁板 缓缓向下运动而完成加塞任务。它使制品冻干后在箱体内真空状态下充入氮气直接封盖，避 免了制品移出箱体外的返潮现象，从而有效地保证了冻干制品的质量。 四、制冷系统 单独配置一整套美国考不兰(Capulan)10匹单机双级压缩机组。循环系统除壳管式冷凝器为 国产外，其余制冷元件全部为进口件：丹麦丹福斯(Danfoss)的热力膨胀阀，美国斯普兰(Sp oklas)的电磁阀，美国原装中冷器以及分油器、气液分离器、压力控制器、调压控制器、油 压控制器、高中低压力表、油压表、手阀、过滤器等。由于制冷系统配套较 为完善，故整机结构紧凑体积小，降低了噪声，提高了整机可靠性，并使板层最低温度能达 到-50℃以下，整机性能良好。 此冻干机经改造后，箱体及搁板符合制药设备GMP的要求，具有独立加热、制冷、加塞 装置 控制功能，性能得到较好改善，达到新型具有加塞装置冷冻真空干燥机技术指标：负荷面积 达到4.05，板层温度范围达到-45℃～60℃，板层降温速率加快，水温低于25℃时，室温 降到-40℃所需时间不大于1.5小时，板层温差控制在-1℃，收到良好的效果，整机性能得 到全面提升。 讨论：现代科技发展突飞猛进，现代制药设备要求较高，与新一代冷冻真空干燥机相比，此 台冷冻真空干燥机经过改造后，其性能得到提高和改善，但仍存在不足的地方，如没有配置 电 脑程序控制和蒸气消毒系统等。因此，以后适当时机，仍可对此台冷冻真空干燥机作进一步 的改造，使其装备跟上现代发展水平。该台冷冻真空干燥机改造的总投资为19.8万元，与 目前同面积型号的冷冻真空干燥机购买价格40万元相比，节约资金21.1万元。经改造后冷 冻真空干燥机运行良好，大大提高生产效益，节约了大笔资金，发挥了老设备的潜能，达到 了预期的目的，取得较好的经济效益。 |
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